• Introducción 
• Qué son las autoridades reguladoras
  • EMEA
  • EMA
  • AEMPS
• Qué textos médicos van dirigidos a las autoridades reguladoras
• Desglose comparativo de las páginas web de la EMA y la AEMPS
• Fármacos (drug substances) y medicamentos (drug products)
  • Composición de los medicamentos
  • Principios activos (active ingredients)
  • Excipientes (inactive ingredients)
• La nomenclatura de los fármacos
  • La denominación común internacional (DCI) (International Non-proprietary name, INN) 
  • La denominación común internacional en España
  • Adaptación del inglés al castellano
• Medicamentos genéricos, medicamentos no sujetos a prescripción médica, medicamentos publicitarios y medicamentos de dispensación controlada, medicamentos no sustituibles
• Material de acondicionamiento (packaging)
• Autorización de comercialización de los fármacos
  • Procedimiento de autorización nacional
  • Procedimiento de autorización descentralizado
  • Procedimiento de autorización de reconocimiento mutuo
  • Procedimiento de autorización centralizado
  • Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH)
    • Normas de buenas prácticas clínicas, BPC (Note for guidance on Good Clinical Practice, GCP)
    • Guía ICH (ICH guidelines)
    • Normas de correcta fabricación, NCF (Note for guidance on Good Manufacturing Practice, GMP)
• Acceso a medicamentos en situaciones especiales
  • Uso de medicamentos en investigación
  • Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas
  • Acceso a medicamentos extranjeros

Prácticas y ejercicios

• Grupos terapéuticos de medicamentos (Therapeutic groups)
  • Clasificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos (clasificación ATC) (ATC code)
• Terminología EDQM: términos normalizados (EDQM standard terms)
  • Posología (dosage forms)
  • Formas farmacéuticas (pharmaceutical forms)
  • Vías de administración (route of administration)
  • Acondicionamientos (contenedores y sistemas de cierre) y dispositivos de administración (containers, closures and delivery devices)
  • Términos estándar tradicionales y no tradicionales y etiquetas (traditional, non-traditional standard terms and tags)
• Plantillas QRD (QRD templates) 
  • Ficha técnica o resumen de las características del producto, RCP (Summary of Product Characteristics, SmPCs)
    • Nombre del medicamento (name of the medicinal product)
    • Expresión de la dosis (strength) en el nombre del medicamento
    • Excipientes de declaración obligatoria
    • Diseño del etiquetado: obligaciones regulatorias y legibilidad (format, layout and legibility)
    • Recomendaciones generales de traducción
    • Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Triángulo negro (Medicines under additional monitoring. Black triangle).
    • Blue-box
  • Etiquetado (labelling)
  • Prospecto (package leaflet)

Ejercicios y prácticas

• Plantillas QRD (cont.): Apéndices
  • Embarazo y lactancia (pregnancy and lactation)
  • Efectos indeseables (undesirable effects): utilización del diccionario médico para actividades reguladoras MedDRA 
    • Convención de frecuencia del MedDRA
    • Base de datos para la clasificación órgano-sistema del MedDRA (system organ class database)
  • Condiciones de conservación (storage)
  • Abreviaturas de lote y caducidad (batch number  y expiry date)
  • Notificación de reacciones adversas a medicamentos, RAM (adverse drug reactions, ADR)

Ejercicios y prácticas

• Farmacovigilancia (postmarketing drug surveillance)
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales sanitarios: formulario CIOMS-1
• Criterios CIOMS de clasificación de las reacciones adversas a medicamentos
• Alertas farmacéuticas (Rapid alerts) y retiradas de medicamentos por defectos de calidad (quality defect recalls)
  • Comunicación de defectos de calidad (Defective product report)
• Información sobre los medicamentos
  • CIMA
  • Vademecum, PR Vademecum
  • Nomenclátor de prescripción

Ejercicios y prácticas

• Glosario de abreviaturas en español
• Glosario de abreviaturas en español e inglés
• Glosario de términos en inglés y español 
• Referencias

Objetivos:

Los procedimientos de autorización, registro y farmacovigilancia  de  los medicamentos; los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados; las formas farmacéuticas y vías de administración, entre otros, son conceptos incluidos en textos que la industria farmacéutica debe presentar ante las autoridades reguladoras de la sanidad de países integrados en la Unión Europea, traducidos a la lengua del mercado en el que se van a comercializar. Sea cual sea el idioma en que se presenten, además de cumplir los requisitos de la autoridad reguladora de la sanidad del propio país, deben seguir necesariamente los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recogidos en diversas directivas. En ellas se facilitan plantillas con terminología, frases habituales, preferencias estilísticas y formato que el traductor debe conocer y aplicar forzosamente.

Es absolutamente imprescindible que el traductor médico que acepta encargos de la industria farmacéutica conozca la existencia de estos recursos oficiales y la obligatoriedad del seguimiento de sus indicaciones. Este curso ayudará a los traductores médicos noveles a iniciar su actividad sobre unos buenos cimientos, pero también resultará adecuado para los traductores ya iniciados que aún no tienen mucha experiencia práctica en la traducción de textos farmacéuticos.

Dirigigo a:  

El curso está dirigido especialmente a los traductores médicos de inglés a español, pero las instrucciones y explicaciones que en él se imparten sobre cómo acceder y hacer uso de los recursos, plantillas y terminología oficiales de uso obligado en las traducciones de textos médicos para la industria farmacéutica son útiles y necesarias para los traductores médicos de cualquier idioma de la Unión Europea.

Formación virtual con manuales, tutoría personalizada y soporte pedagógico individualizado.

Lengua vehicular: español
Duración: 5 semanas
Carga lectiva estimada: 40 horas

Campus virtual
La formación es íntegramente online y se imparte a través del campus virtual de AulaSIC. Un campus privado, propiedad de AulaSIC, lo que garantiza la confidencialidad de los grupos.
El día de inicio del curso recibirás, por correo electrónico, las claves de acceso personalizadas que te permitirán acceder al campus virtual y las primeras instrucciones para el seguimiento del curso.
Con dichas claves, podrás acceder al campus virtual donde se instala el material necesario para el aprendizaje: Manuales, materiales adicionales, prácticas, ejercicios, lecturas recomendadas...
Además, desde el propio campus, podrás descargar los manuales en formato pdf, para guardarlos o imprimirlos para consultas posteriores a la finalización del curso.
El campus virtual permite un acceso permanente, las 24 horas de los 7 días de la semana, durante todo el periodo lectivo.
 
Equipo docente
El seguimiento personalizado de un equipo docente que esté pendiente de las necesidades de cada alumno, tanto en lo que se refiere a consultas sobre la temática del curso como a la necesaria atención personal durante la formación, son cruciales para garantizar que el alumno finalizará la formación online con éxito.
Por ello, durante todo el periodo formativo, podrás contactar con la tutora a través del foro del curso para ampliar conocimientos, personalizar el aprendizaje y aclarar las dudas concretas. La tutora responde a las preguntas de los alumnos en un tiempo máximo de 24 horas en días laborables. 
Durante el curso la tutora propone nuevos temas, corrige de forma personalizada los ejercicios y/o los comentan en el foro de debate.
Además, el equipo pedagógico incluye también a un asistente personal que seguirá tus progresos y atenderá a tus necesidades particulares.
Los alumnos pueden participar activamente en el curso. Ya sea formulando dudas a la tutora en el foro o participando en los debates iniciados por la tutora u otros participantes.

Desarrollo del curso
Cada convocatoria tiene un periodo lectivo determinado, con fecha de inicio y final, con el objetivo de mantener el estímulo necesario para obtener los mejores resultados y la cohesión de los participantes que propicia el trabajo en grupo y el intercambio de experiencias profesionales.
Durante el desarrollo de la formación se marca un ritmo, habitualmente semanal, de estudio y presentación de ejercicios, aunque, desde coordinación pedagógica, se atiende a cualquier circunstancia personal o laboral que pueda afectar a los plazos de presentación de los ejercicios del curso, facilitando la obtención de prórrogas para la presentación de los trabajos, cuando sea necesario y posible.
Por otra parte no hay horarios obligatorios de estudio, cada alumno organiza su horario de trabajo según sus necesidades y conveniencias.
En cualquier caso, si durante la formación tienes algún problema que te impide seguirla correctamente podrás solicitar un cambio de convocatoria. Si cuando lo solicitas no ha trascurrido la mitad del periodo lectivo, el cambio no implicará coste económico alguno.
 
Evaluación
Durante todo el periodo formativo se realizan ejercicios y controles de evaluación continua. Al finalizar la formación se realiza una prueba de evaluación final. La superación de la evaluación global implica la obtención del certificado del curso.
Una vez finalizado el curso, corregidos los últimos ejercicios y evaluado cada participante, podrás descargar tu certificado en pdf desde el propio campus virtual.

8ª Edición: del 18 de enero al 19 de febrero de 2021

Hasta la mitad del curso puedes solicitar cambio de convocatoria a cualquiera de las dos ediciones posteriores, sin coste alguno.

Próximas ediciones:
9ª Edición: del 3 de mayo al  4 de junio de 2021 - Plazas agotadas
10ª Edición: del 13 de septiembre al 15 de octubre de 2021